知识问答

2024-03

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血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么?

349(2022-08-11)(1)血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但...

2024-03

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相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报?生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价?

因普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同,需分别开展产品性能研...

2024-03

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有源手术设备包含多种手术器械,为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械,是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册?

如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的,就不能作为“选配件”;如果...

2024-03

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创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明

根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年83号)有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内,未申...

2024-03

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PCR检测设备的临床项目分析性能研究中,评价用的试剂是否必须为已上市试剂?

PCR检测设备的临床项目分析性能研究,其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析...

2024-03

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如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量?

用初始疲劳载荷对两个样品进行评价,确定最大疲劳载荷(在5000000次循环前,没有样品出现损坏),随...

2024-03

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是否可在产品名称中使用“车载”一词?

车载环境使用的影像产品(在车辆停止状态下使用),建议仍采用该影像产品的规范名称,产品的预期使用环境中...

2024-03

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激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂,对于冷喷功能有何要求?进行性能、安全及电磁兼容检验时,是否需考虑冷喷功能?

申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等,自行明确与冷喷功能相关性能指标(如:持...

2024-03

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骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更?

经验证和确认,在产品各项性能指标不降低的前提下,申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料...

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采用酶联免疫法的试剂盒,反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”?

酶联免疫检验方法根据反应模式分为“一步法”和“两步法”。“一步法”是将待测样本和酶标记抗体同时加入到...

2024-03

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车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报?

原则上车载环境使用的产品(在车辆停止状态下使用)和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使...

2024-03

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临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验?

原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据,并结合临床试验的研究目的、主要评...

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车载环境使用的影像产品系列问题之二:车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报?

【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗...

2024-03

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个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容?

个性化基台产品为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-08-02基台及附件产品,其配合性能研究通...

2024-03

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对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能,性能指标如果已规定了测量准确性,是否还需要考虑重复性?

测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性;测量重复性是指不同时...

2024-03

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最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备,提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分?

根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》,由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切...

2024-03

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凡士林纱布产品对原材料有哪些要求?

凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求,进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘...

2024-03

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体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么?

应重点考虑样本浓度的选择,至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本,以考察不同浓度样本的稳定性及...

2024-03

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑?

对患者是否患有目标疾病,从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品,该类产品不给出具体病变情况,且无...

2024-03

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