西格玛在器械临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握器械产品机理和特点，设计最优的临床试验方案，最大限度挖掘产品潜在的治疗价值。我们与国内一流的临床试验中心建立了多年的合作关系，通过完善的项目管理和良好的专家关系，推进项目顺利实施并如期完成，从而帮助客户加快产品上市。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。
西格玛医疗器械部分案例展示
助骨接骨器（镍钛形状记忆合金）入、3D打印颈椎融合器、膝关节假体、椎间融合器、椎板成形系统、领品锁、金属髓内钉钛合金)、脊柱内固定系统钛合金)人、金属锁定接骨板系统、髓内钉、髋关节、膝关节号航系统、椎体扩张球囊
血液透析浓缩液、血液透析干粉、一次性使用空心纤维血液透析器、一次性使用血液灌流器、透析A粉联机B粉、体外循环管路、长期留置血液透析导管、透析机
隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜，视力训练仪、硬性角膜塑形镜、人工晶体、羊膜泪道支架、可吸收鼻窦药物支架、鼓膜修补膜、视力筛选仪、光学相干层析成像仪
牙桩钉、口腔CT、口腔CBCT、牙科种植系统、口腔梯度膜、牙科骨粉、牙膏
注射用透明质酸钠、丰唇、颈纹、提拉带、美容悬提线、提拉整形带
远程医疗诊断软件、麻醉软件、宫颈癌筛查、结核杆菌筛查、肺部CT辅助诊断软件
全自动注药泵、一次性无菌无针输液接头、可吸收止血防粘连膜、生物膜、可吸收止血膜、可吸收止血纱、各种造口敷料、各种烧伤敷料、银离子敷料、一次性使用负压护创材料、水胶体敷料、生物型无菌护创膜、止血海绵
输液泵、镇痛泵、化疗泵、一次性使用术后局部麻醉阵痛系统、全自动注药泵
超声介入导航系统、MR、乳腺超声、腹部超声、彩色超声诊断系统
一次性支气管镜、一次性泌尿纤维镜、一次性宫腔镜、一次性ERCP电子内窥镜、泌尿内窥镜系统、电子结肠镜、EOCT内窥镜
骶神经刺激仪、神经外科机器人导航定位系统、超声刀止血、转运呼吸机、激光治疗、射频消融、红外偏振治疗仪、声波治疗仪、双通道康复机器人、二氧化碳激光治疗机
VD体外诊断试剂、基因测序、血管缝合器、静脉滤器、冠脉药物洗脱支架系统、食道支架、一次性止血夹、封堵器、胚胎移植管、便携式心音心电同步监控仪、钬激光治疗仪、生物型硬脑膜补片、阴道补片、三金属丝外周球囊扩张导管