创新医疗器械临床试设计案例-脑血栓取出装置
产品名称:脑血栓取出装置
企业名称:江苏尼科医疗器械有限公司
医院数量:7家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为 评价申报产品用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV 8 / 13 t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者时,症状发作 8 小时内移除 缺血性脑卒中患者颅内血栓的安全性和有效性,是否非劣效 于同类产品。该临床试验为前瞻性、多中心、随机对照的非 劣效性设计,对照组采用血流重建装置[国食药监械(进)字 2013 第 3774122 号]。 该临床试验在 7 家临床机构开展,实际入组 136 例(试 验组 67 例/对照组 69 例)患者。主要研究终点为术后血管成 功再通率,次要指标包括术后 90 天后的 mRS(mRS≤2)良 好率、24 小时内严重不良事件发生率、股动脉穿刺到血管再 通的时间或血管没有打通病人的手术结束时间、24 小时内症 状性颅内出血率、90天内死亡率。 全分析集(FAS)包含患者 136 例,其中试验组 67 例对照组 69 例;符合方案集(PPS)包含患者 135 例,
其中试 验组 66 例,对照组 69 例;安全集(SS)包含患者 136 例, 其中试验组 67 例,对照组 69 例。主要/次要有效性指标结果 如表 3 所示。结果表明,试验组和对照组术后血管成功再通 率结果无显著差异,两组差别的95%可信区间上限小于10%, 95%可信区间估计表明非劣性研究假设成立。
安全性指标分析如表 4 所示,24 小时内严重不良事件发 生率、24 小时内症状性和非症状性颅内出血率、90 天内死 亡率无统计学差异。
不良事件发生情况如表 5 所示,试验组与对照组间无统 计学差异,与器械相关性分析结果为试验组与对照组间无统计学差异。
该产品在临床应用中通过移除患者大血管病变的血栓 实现血管再通,但可能有潜在的并发症,如空气栓塞、血管 痉挛、感染、血肿和穿刺处出血、血管穿孔或切开、血栓、 脑神经病症,包括中风和死亡、局部缺血、血管闭塞、颅内 出血、远端栓塞、假性动脉瘤形成、术后出血、对抗凝药或 显影剂过敏反应、取拴装置变形,断裂或不正常工作所造成 的不良事件、动静脉混流等。根据申请人提供的申报资料, 经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品为患者带来的 受益大于风险。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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