国际注册
美国 US FDA
根据美国联邦食品、药品与化妆品法律的规定，医疗器械分风险等级分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类，按美国食品药品监督管理局FDA的要求和产品类别递交510(K)或PMA申请，并根据21 CFR part807的要求建立质量体系，所有美国海外的企业还需要同时告知其在美国境内的美国代理人(U.S.Agent))。
欧盟CE认证CE Mark
CE标志是一个强制性的符合性标志，医疗器械在进入欧洲经济区(EEA) 销售前必须依据产品取得相关的CE认证资格，遵循指令包括：IVDR、MDR及ROHS2.0等。
加拿大注册 Canada Registration
加拿大卫生部(Health Canada,HC)将医疗器械按风险等级分为I类、Ⅱ类、Ⅲ类和V类，其中Ⅱ类、Ⅲ类和V类产品在向加拿大销售前需要符合加拿大质量体系CAN/CSA IS013485的要求，进而获得医疗器械许可MDL(Medical Device Licence)，I类则不需要申请MDL,但该产品生产企业和/或经销商都被要求获得医疗器械企业许可证MDEL。
巴西注册 Brazil Service
巴西卫生监督局(ANVISA将医疗器械按风险等级分为I类、I类、川类和V类，其中I类、‖类医疗器械可以通过通告(Cadastro)的途径申请，而川类和V类则需要通过注册(Registro)的形式申请此外，川l类和V类产品在提交申请前需要接受ANVISA的工厂检查，以确保符合BGMP的要求，部份由ANVISA指定的医疗器械需要在提交申请前获得NMETRO颁发的强制认证证书，医疗器械(Registro)的有效期为5年，通告(Cadastro)没有有效期哪限制。