创新医疗器械临床试设计案例-人工血管
产品名称:人工血管
企业名称:江苏百优达生命科技有限公司
医院数量:5家
临床试验描述:申报产品采用临床试验路径进行临床评价,临床试验在首都医科大学附属北京安贞医院、南京市第一医院、河南省胸科医院、武汉亚洲心脏病医院、西安交通大学第一附属医院5家医院开展。试验共入组248例受试者,其中四分叉人工血管采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验设计,共入组188例,试验组和对照组各94例;直线型和侧分叉人工血管采用单组设计,各30例。该临床试验的主要评价指标为术后12个月生存率。次要安全性评价指标包括术后30天、3个月、6个月生存率,术后至出院、术后30天、3个月、6个月、12个月、2-5年主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率。次要有效性评价指标包括术后12个月人工血管通畅率、术后即刻器械成功率、术后3个月人工血管通畅率、术后12个月人工血管结构完整性、术中出血量、术中输血量、住院时间、ICU时间、体外循环时间。四分叉人工血管试验结果为:主要终点术后12个月生存率,试验组95.7%,对照组90.4%,生存率差值的95%置信区间
[-1.9%,13.0%],置信区间下限-1.9%大于非劣效界值-13%,认为试验产品非劣效于对照组,本试验非劣效结论成立。次要安全性评价指标见表3,次要有效性评价指标见表4。
表3次要安全性评价结果
评价指标 | 试验组 | 对照组 | |
术后30天、3个月、6个月生存率 | 30天生存率 | 96.8% | 94.7% |
3个月生存率 | 96.8% | 91.5% | |
6个月生存率 | 95.7% | 91.5% | |
术后至出院、术后30天、3个月、6个月、12个月主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率 | 术后至出院MACCE发生率 | 9.6% | 13.8% |
术后30天MACCE发生率 | 10.6% | 13.8% | |
术后3个月MACCE发生率 | 10.6% | 16.0% | |
术后6个月MACCE发生率 | 11.7% | 16.0% | |
术后12个月MACCE发生率 | 11.7% | 16.0% |
表4次要有效性评价指标结果
评价指标 | 试验组 | 对照组 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
术后3个月人工血管通畅率 | 89.9% | 88.4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
申报产品采用临床试验路径进行临床评价,临床试验在首都医科大学附属北京安贞医院、南京市第一医院、河南省胸科医院、武汉亚洲心脏病医院、西安交通大学第一附属医院5家医院开展。试验共入组248例受试者,其中四分叉人工血管采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验设计,共入组188例,试验组和对照组各94例;直线型和侧分叉人工血管采用单组设计,各30例。该临床试验的主要评价指标为术后12个月生存率。次要安全性评价指标包括术后30天、3个月、6个月生存率,术后至出院、术后30天、3个月、6个月、12个月、2-5年主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率。次要有效性评价指标包括术后12个月人工血管通畅率、术后即刻器械成功率、术后3个月人工血管通畅率、术后12个月人工血管结构完整性、术中出血量、术中输血量、住院时间、ICU时间、体外循环时间。四分叉人工血管试验结果为:主要终点术后12个月生存率,试验组95.7%,对照组90.4%,生存率差值的95%置信区间[-1.9%,13.0%],置信区间下限-1.9%大于非劣效界值-13%,认为试验产品非劣效于对照组,本试验非劣效结论成立。次要安全性评价指标见表3,次要有效性评价指标见表4。 表3次要安全性评价结果
表4次要有效性评价指标结果
直线型和侧分叉人工血管试验结果为:主要终点术后12个月生存率:直线型人工血管为100%,侧分叉人工血管为96.7%。次要安全性评价指标见表5,次要有效性评价指标见表6。 表5次要安全性评价指标结果
表6次要有效性评价指标结果
不良事件发生情况为:随机对照研究中,试验组发生83例,对照组发生87例,与研究器械有关的不良事件试验组为1.1%,对照组为2.1%,两组间无统计学差异。严重不良事件发生情况为:试验组发生33例,对照组发生38例,两组间无统计学差异。未发生与研究器械有关的严重不良事件。两组无器械缺陷发生。单组研究中,直线型共发生不良事件27例,其中,6例为严重不良事件。侧分叉型发生不良事件20例,其中,6例为严重不良事件。严重不良事件均与器械无关。
|
不良事件发生情况为:随机对照研究中,试验组发生83例,对照组发生87例,与研究器械有关的不良事件试验组为1.1%,对照组为2.1%,两组间无统计学差异。严重不良事件发生情况为:试验组发生33例,对照组发生38例,两组间无统计学差异。未发生与研究器械有关的严重不良事件。两组无器械缺陷发生。单组研究中,直线型共发生不良事件27例,其中,6例为严重不良事件。侧分叉型发生不良事件20例,其中,6例为严重不良事件。严重不良事件均与器械无关。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642
网址:http://www.sigma-stat.com/