创新医疗器械临床试设计案例-可吸收硬脑膜封合医用胶
产品名称:可吸收硬脑膜封合医用胶
企业名称:山东赛克赛斯药业科技有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:临床试验为前瞻性、多中心、单臂临床试验设计。目的为评价申报产品用于开颅手术中辅助封合缝合后硬脑膜,防止脑脊液渗漏的有效性和安全性。单臂研究预期的有效率为 99%,目标值为 94%。临床试验机构为:山东大学齐鲁医院(组长单位)、 11 / 15 首都医科大学附属北京天坛医院、济南军区总医院。
有效性评价指标为术中硬脑膜即刻封合有效率。 术中硬脑膜即刻封合有效的定义为:在开颅手术中,硬脑膜 缝合完成时,对符合入选标准的患者使用试验产品,其均 匀涂布在硬脑膜缝合部位进行辅助封合,之后模拟瓦氏动作, 保持 20-25cmH2O 5-10 秒后无可见脑脊液渗漏,判断为即刻 封合有效。 (四) 安全性评价指标为随访期内脑脊液渗漏、感染、 过敏反应、神经外科并发症、实验室检查及其他不良事件和 严重不良事件。研究假设:单臂试验设计,试验组有效率的双侧 95%可信区间下限应大于目标值 94%。临床试验入组患者 106 例。全分析集(FAS)106 例患者,符合方案分析集(PPS)99 例患者,安全性分析集 (SS)106 例患者。术中试验产品有效率为 100%,全分析集(FAS) 双侧 95%可信区间下限为 96.58%,大于目标值 94%。 (八)术中试验产品有效率为 100%,符合方案分析集 (PPS)双侧 95%可信区间下限为 96.34%,大于目标值 94%。
SS 集术后 12 周头颅 MRI 提示无脑脊液渗漏患 者。
SS 集术后研究者评价为脑脊液渗漏患者 0.94%。 12 / 15
SS 集术后无发生过敏的患者。
SS 集术后 1 周发生感染患者 0.94%,术后 12 周无发生感染的患者。
(十三)试验组发生不良事件 69 人 107 例次,无与器 械相关的不良事件。其中严重不良事件 1 例次,研究者判断 与器械无关。 试验组患者和同期采用标准治疗方案缝合硬脑膜的患 者的临床对照研究结果显示,两组患者的脑脊液渗漏、感染 及其他术后不良事件发生率不存在统计学意义上的差异
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