创新医疗器械临床试设计案例-血管重建装置
产品名称:血管重建装置
企业名称:微创神通医疗科技(上海)有限公司
医院数量:12家
临床试验描述:符合方案集(PPS)包含患者126 例,其中试验组73 例,对照组 53 例;安全集(SS)包含患者144 例,其中试验组 82 例,对照组 62 例。主要/次要有效性指标结果如表4所示。结果表明,试验组和对照组术后6 个月动脉瘤完全闭塞率有显著差异,95%可信区间估计表明优效性研究假设成立。
安全性指标分析如表 5 所示,死亡、病变血管相关性卒中、 13 / 18 目标动脉瘤出血、支架内狭窄、支架内血栓发生率组间无统计学差异。
不良事件发生情况如表 6 所示,试验组与对照组间无统计学差异,与器械相关性分析结果为试验组与对照组间无统计学差异。
该产品在临床应用中通过改变患者动脉瘤腔内的血流动力学实现动脉瘤的闭塞,可能伴随急性血栓、血管痉挛、早期或迟发性动脉瘤破裂、载瘤动脉闭塞/狭窄、分支动脉闭塞/血流缓慢、延迟愈合或长期愈、出血等风险。根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品为患者带来的受益大于风险。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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