创新医疗器械临床试设计案例-miR-92a 检测试剂盒(荧光RT-PCR法)
产品名称:miR-92a 检测试剂盒(荧光RT-PCR法)
企业名称:深圳市晋百慧生物有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在天津市人民医院、深圳市人民医院、中山大学肿瘤防治中心共 3 家临床试验机构完成了临床试验。采用待考核试剂与诊断该疾病的“金标准”全结肠镜诊断检查进行同步比较的方法,验证本产品的临床性能。检测人群包括:通过地方筛查所有便潜血检测阳性患者在临床试验机构进行肠镜检查,同时有阳性患者留取粪便样本采用本试剂盒进行检测。便潜血检测阳性患者共459 例,其中肠镜确诊的大肠癌阳性病例共计 56 例,其余病例为健康人和其他良性疾病者。门诊经临床医生诊断需进行肠镜检查的初诊患者263例,患者症状主要包括排便习惯改变、大便形状变化、大便带血、慢性便秘、排便里急后重等症状。以上所有患者在进行肠镜检查前留取粪便样本采用本试剂盒进行检测,肠镜确诊的大肠癌阳性病例共计 36 例,其余病例为健康人和其他良性疾病患者。大肠癌术前住院患者 248 例,为门诊患者主诉上述症状或其他检查怀疑大肠癌且经肠镜检查确诊为大肠癌,手术前留取患者粪便进行本试剂盒检测。其余病例:其他消化系统肿瘤患者(治疗前)包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌、口腔癌,通过病理进 13 / 17 行诊断,于治疗前采集粪便样本进行检测;相关良性疾病患者包括胃炎、肠炎、阑尾炎、结肠炎、消化性溃疡、大肠息肉、腺瘤;以及大肠癌术后住院患者65 例。共入组 1306 例样本,其中以上人群中通过肠镜检查最终确诊为大肠癌的患者共 340 例,通过肠镜确诊为大肠癌阴性的患者 901 例,大肠癌术后患者65 例。同时进行了 179 例样本的测序检测,以验证检测的准确性,测序结果显示检测序列与设计序列一致。临床试验结果: 三家临床试验机构共入组340 例大肠癌患者,采用待考核试剂对不同大肠癌分期患者样本检测结果见表1。
三家临床试验机构共入组59 例腺瘤患者,采用待考核试剂检测结果阳性 8 例,特异性86.44%;共入组20例胰腺癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性0 例,特异性100%; 14 / 17 共入组 20 例胆管癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性1例,特异性 95.00%;共入组 20 例肝癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性 1 例,特异性95.00%;共入组20 例口腔癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性1 例,特异性95.00%;共入组 20 例食管癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性0例,特异性 100%;共入组 25 例胃癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性 2 例,特异性 92.00%。三家临床试验机构共入组45 例肠炎患者,采用待考核试剂检测结果阳性 3 例,特异性93.33%;共入组29例结肠炎患者,采用待考核试剂检测结果阳性2 例,特异性93.10%;共入组 24 例消化性溃疡患者,采用待考核试剂检测结果阳性 1 例,特异性 95.83%;共入组180 例息肉患者,采用待考核试剂检测结果阳性 14 例,特异性92.22%;共入组20例阑尾炎患者,采用待考核试剂检测结果阳性1 例,特异性95.00%;共入组 20 例胃炎患者,采用待考核试剂检测结果阳性 1 例,特异性 95.00%。三家临床试验机构共入组65 例大肠癌术后患者,采用待考核试剂检测结果阳性 11 例,阳性率16.92%。
综合所有试验数据分析,以全结肠镜诊断金标准为参照,本产品检测灵敏度为 71.76%,特异性为90.23%。检测结果与临床诊断金标准符合率较好,结果见表2
表2
注:65 例术后病例未纳入表中作统计分析。
灵敏度: [244/(244+96)]*100%=71.76%
特异性: [813/(813+88)]*100%=90.23%
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