随着医疗器械法规的迭新和“四个最严”的监督，以及注册人制度模式的放开，重监管和飞行检查的常态化，贯穿医疗器械行业生命线的质量管理体系，被空前推向了企业最高层，关系企业生存、法律刑责和岗位责任，陈旧的思维及体系经验将会被逐步打破。全球对医疗器械的监管及内部质量管理体系的要求越来越严。
