创新医疗器械临床试设计案例-全自动化学发光免疫分析仪
产品名称:全自动化学发光免疫分析
企业名称:北京联众泰克科技有限公司
医院数量:2家
临床试验描述:临床评价依据《医疗器械临床评价技术指导原则》中的 “七、临床试验相关要求”,按照《医疗器械临床试验质量 管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国 家卫生和计划生育委员会令第 25 号),注册申请人进行了临 床试验研究。(一)临床试验目的 以已上市同类产品 Roche Diagnostics GmbH 生产的模块 化生化免疫分析系统(e 601 电化学发光免疫分析仪)(注册 13 / 17 证号:国食药监械(进)字 2014 第 3402587 号)为对比仪器, 通过检测相同的临床血清评价 UD90DT 全自动化学发光免 疫分析仪与对比仪器间结果的一致性及相关性。 (二)临床试验设计 多中心、前瞻性、盲法的设计。 (三)评价指标 UD90DT 全自动化学发光免疫分析仪与已上市同类产品 e 601 电化学发光免疫分析仪检测结果的一致性和相关性。 (四)统计学设计 比较 UD90DT 全自动化学发光免疫分析仪与 e 601 电化 学发光免疫分析仪检测结果,计算阴性符合率、阳性符合率、 总符合率、95%置信区间、一致性系数 Kappa 值、相关性系 数等,符合要求,说明全自动化学发光免疫分析仪产品质量达到了已上市同类产品的质量水平,能够满足临床试验需要。 (五)临床试验情况 该临床试验在 2 家临床机构黑龙江中医药大学附属第一 医院和临沂市肿瘤医院开展,使用 1100 例(其中 HCG 256 例、TT4 238 例、AFP 606 例)有效的血清样本试验(含特 异性样本 264 例),不接触患者,对患者无副作用和安全性 影响,不存在直接不良事件。试验前对仪器进行性能评估, 确保仪器性能稳定。对受试者血清进行筛选,总样本量和阳 14 / 17 性样本量符合临床试
验方案。将样本采用盲法编码后试验,记录试验数据并进行统计分析,出具临床报告。 (六)统计分析结果 全自动化学发光免疫分析仪检测受试者血清结果中阳 性符合率为 99.47%(HCG)、100%(TT4)、100%(AFP), 置信区间下限为 97.06%(HCG)、95.13%(TT4)、100.00% (AFP),置信区间上限为 99.91%(HCG)、100.00%(TT4)、 100.00%(AFP);阴性符合率为 100%(HCG)、100%(TT4)、 99.50%(AFP),置信区间下限为 94.58%(HCG)、97.70% (TT4)、98.21%(AFP), 置信区间上限为 100.00%(HCG)、 100.00%(TT4)、99.86%(AFP);总符合率为 99.61%(HCG)、 100%(TT4)、99.67%(AFP),置信区间下限为 98.14%(HCG)、 98.41%(TT4)、99.04%(AFP),置信区间上限为 99.62% (HCG)、100.00%(TT4)、99.67%(AFP);一致性系数 Kappa(K)值为 0.990(HCG)、0.993(AFP)、1.000(TT4); 临床试验无离群值;通过相关性分析,相关系数为 1.000 (HCG)、1.000(TT4)、1.000(AFP)。与规定范围比较, 满足要求。 (七)临床试验结论 临床数据统计结果显示统计假设成立,临床试验机构认 为全自动化学发光免疫分析仪满足临床试验方案评价指标的要求
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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