创新医疗器械临床试设计案例-基因测序仪
产品名称:基因测序仪
企业名称:武汉华大智造科技有限公司
临床试验描述:临床评价依据《医疗器械临床评价指导原则》,通过“同品种医 疗器械临床试验和临床使用获得的数据进行分析评价”进行。
(一)同品种医疗器械信息摘要
1.同品种医疗器械“基因测序仪(BGISEQ-500)”的信息摘要 预期用途:该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上 用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头 测序。 结构组成:基因测序仪由主机、控制主机(IPC)及基因测序仪 控制软件(V 1)组成;其中主机包括主体架构、光学系统、XYZ平台、气液系统、电子控制系统、芯片平台、试剂存储冰箱、电源 系统、显示系统。 工作原理:基因测序仪采用 DNA 纳米球以及联合探针锚定聚合 12 / 18 测序核心技术,使用一种经过特殊表面修饰的规则阵列芯片,每个修饰位点仅固定一个 DNA 纳米球,阵列芯片修饰位点的间距均一,可保证不同纳米球的光信号不会互相干扰,从而提高信号处理的准确性。 通过仪器液路系统将测序试剂和带有不同发光波长的荧光标记 探针泵入测序芯片流动室,每个 DNA 纳米球每个测序周期只结合一 种荧光标记物,再由激光器激发荧光基团发光,不同荧光基团所发 射的光信号被科学级 CMOS 相机采集。之后规则阵列芯片上的光信号经过处理后由随机软件转换成数字信号,传输到计算机进行处理,就能获取待测样本的碱基序列信息。
2.与同品种医疗器械对比的异同性 基因测序仪(BGISEQ-50)与基因测序仪(BGISEQ-500)在基本原理,安全性评价,软件核心功能,
产品符合的国家/行业标准, 适用范围,使用方法,禁忌症,防范措施和警告方面基本一致(详 见表 3)。 基因测序仪(BGISEQ-50)与基因测序仪(BGISEQ-500)的差 异性详见表 3。
3. 同品种医疗器械的判定 通过与同品种医疗器械信息的比对以及申报产品临床前研究 (详见“二、临床前研究摘要),并对上述数据进行分析评价,证明 申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利 影响。 结论:二者之间基本等同,属于同品种医疗器械。 16 / 18 (二)同品种医疗器械的临床试验和临床使用的数据分析 申请人提交了同品种医疗器械“基因测序仪(BGISEQ-500)” 的临床试验资料以及临床使用获得的数据(包括中国境内和境外公 开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临 床经验数据)。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求,对 上述数据进行了分析评价(数据的质量评价、建立数据集、对数据 进行统计分析),综合不同数据集的分析结果,形成临床评价报告。 (三)临床评价结论 通过同品种医疗器械临床评价得出如下结论:在正常使用条件 下,基因测序仪(BGISEQ-50)可达到其预期性能,满足适用范围 要求;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的性能和安全 性均可得到适当的证据支持。 申请人提交的临床评价报告符合要求。
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