创新医疗器械临床试设计案例-人 EGFR、ALK、BRAF、KRAS 基因突变联合 检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
产品名称:人 EGFR、ALK、BRAF、KRAS 基因突变联合 检测试剂盒(可逆末端终止
企业名称:广州燃石医学检验所有限公司
医院数量:5家
临床试验描述:申请人在四川大学华西医院、上海市胸科医院、中国医 学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医 院共 5 家临床试验机构完成了临床试验。采用考核试剂与已上市产品对临床样本进行比较研究的方法,验证本产品的临床性能。入组样本为非小细胞肺癌样本 1334 例(主要是腺癌和少部分鳞癌、腺鳞癌等)和干扰样本 126 例(主要包括良性肿瘤和小细胞癌),样本类型为石蜡包埋组织,共计 1460 例。对比方法选择已上市产品:ALK 基因重组检测试剂盒(荧 光原位杂交法)(注册证号:国械注进 20143405183)、人 类 EGFR 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)(注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3400973 号)、人 BRAF 基因突变 检测试剂盒(荧光 PCR 法)(注册证号:国食药监械(准) 字 2014 第 3401045 号)、人 KRAS 基因突变检测试剂盒(荧 光 PCR 法)(注册证号:国食药监械(准)字 2013 第 3400175 号)以及 Sanger 测序方法。考核试剂与对比方法检测结果不一致的样本或对比方法不能具体分型的样本,采用 Sanger 测 序方法进行序列测定。本临床试验共检测出 963 例突变阳性样本,阳性率为 66.0%,包括 EGFR 基因中 343 例 L858R 突变阳性、43 例 T790M 突变阳性、336 例 Exon19 Deletion 突变阳性、8 例 S768I 突 16 / 25 变阳性;KRAS 基因中 47 例 G12V 突变阳性、6 例 G12S 突变阳 性、30 例 G12C 突变阳性、1 例 G12R 突变阳性、20 例 G12D 突变阳性、5 例 G12A 突变阳性、7 例 G13D 突变阳性;ALK 基 因中 139 例 ALK 基因重排(融合)阳性;BRAF 基因中 26 例 V600E 突变阳性。 与对比方法的研究结果显示,考核试剂的定性检测结果 阳性符合率为 98.6%(95%CI97.7%-99.3%),阴性符合率为 94.0%(95%CI 91.6%-95.9%),总符合率为 97.0%(95%CI 96.0%-97.8%),采用卡方检验进行统计学分析,卡方检验: p-value=1,两组检测结果无差异,显示二者具有较好的检测一致性。 在 1460 例样本中,两种方法检测结果不一致的样本共 45 例,15 例样本 sanger 测序方法的检测结果与考核试剂检 测结果一致,15 例样本考核试剂 NGS 检出突变位点不在对比 方法检测范围内,15 例样本疑为不同方法检测差异引起的不一致。
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