2025-04
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《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办...
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卫健委人遗管理: 商业化人源细胞系是否纳入监管?商业化人源细胞系是否纳入监管?已去除样本相关信息、无...
2025-01
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作者：南京西格玛医学乔阳(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12...
2024-06
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答：委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构...
答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项...
答：注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业...
答：产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按...
答：注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相...
答：应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公...
答：校准品是指用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准；质控品是指被制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性...
答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同...
答：说明书中应体现软件版本信息，可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件...
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因...
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，产品检验报告应...
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，说明书中产品性...
答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：【包装规格】注明可测试的样本数或装...
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要...