创新医疗器械临床试设计案例-中空纤维膜血液透析滤过器
产品名称:中空纤维膜血液透析滤过器
企业名称:成都欧赛医疗器械有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验 为前瞻性、多中心、随机对照的非劣效性设计,对照器械选 用已上市的同类器械空心纤维血液透析/滤过器。临床试验目 的为评价申报产品用于各种原因引起的急、慢性肾衰竭患者 8 / 13 血液透析滤过治疗的有效性与安全性。临床试验机构为:四川大学华西医院(组长单位)、 广西医科大学第一附属医院、宜宾市第二人民医院。主要有效性评价指标为β2 微球白(β2-MG) 下降率、尿素氮和肌酐清除率。次要有效性指标为整体尿素 氮清除率、整体肌酐清除率、尿素下降率(URR)、血磷下降 率、超滤率、超敏 C 反应蛋白(CRP)、血气(透析开始和 15min) 和产品的顺应性。安全性评价指标为有不良事件发生率,包括透析 中低血压、肌肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和背痛、皮 肤瘙痒、失衡综合症、首次使用综合症、过敏反应、溶血、 发热、透析器破膜、体外循环凝血及其他。其他观察指标:生命体征、血常规、生化指标、 血气、残血量测定。研究假设:非劣效性设计,在控制了中心效应和 不均衡因素(跨膜压)以后,按单侧 0.025 水准,主要有效 性指标(β2-MG 下降率、尿素氮清除率和肌酐清除率)两组 差值的单侧 97.5%CI 下限均大于方案中设定的非劣效界值 (取负值)。
临床试验入组患者 144 例,试验组与对照组各72 例。全分析集(FAS)143 例患者,符合方案分析集(PPS) 141 例患者,安全性分析集(SS),144 例患者。 9 / 13
主要有效性指标:β2-MG 下降率(%):试验组 (70.93±10.80)、对照组(70.28±11.54); 肌酐清除 率(ml/min):试验组(215.85±34.06)、对照组(211.36 ±33.52);尿素氮清除率(ml/min):试验组(240.16±43.33)、 对照组(237.67±45.32)。试验结果表明,按单侧 0.025 水准可以认为试验器械非劣效于对照器械。PPS 结论与 FAS 相同。
次要有效性指标整体尿素氮清除率、整体肌酐清 除率、尿素下降率、血磷下降率、超滤率、超敏 C 反应蛋白、 血气(透析开始和 15min)和产品的顺应性,两组差异均无 统计学意义(P>0.05),PPS 结果和 FAS 相同。
其他观察指标:生命体征、血常规、生化指标和 血气无有临床意义的统计学差异。试验组透析
完成后的残血 量低于对照组,差异有统计学意义。
SS 集发生的不良事件包括凝血、低血压、双下 肢肌肉痉挛、胸闷、高血压。
(十二)不良事件:试验组 72 例发生 6 例次,对照组 72 例发生 18 例次,所有不良事件均为轻度。不良事件总体 发生率试验组(8.33%)低于对照组(25.00%),两组差异 有统计学意义。经临床研究者分析本次临床试验发生的不良 事件均是临床上维持性血液透析患者在透析过程中经常发 生的现象及反应,临床医生判断均与使用的器械无关。 10 / 13 试验器械和对照器械研究结果显示,试验器械非劣效于 对照器械。综合两组安全性评价指标和其他观察指标比较的 结果,尚不能认为试验器械与对照器械安全性有差异。 根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知 水平上,认为该产品为患者带来的受益大于风险。
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