创新医疗器械临床试设计案例-复合疝修补补片
产品名称:复合疝修补补片
企业名称:上海松力生物技术有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评价申报产品用于开放式腹股沟疝无张力修补的安全性及有效性。临床试验为前瞻性、单盲、多中心、随机对 照的非劣效临床试验设计。对照产品为生物疝修补补片(国 食药监械(进)字 2014 第 3463414 号)。 (二)临床试验机构为:复旦大学附属华东医院(组长 单位)、同济大学附属上海市第十人医院、上海中医药大 学附属普陀区中心医院。 (三)有效性评价指标:1.主要终点:有效率。有效率 =1-复发率。复率=复发例数/总的研究例数×100%。2.次要 终点:1)疼痛; 2)不适感; 3)感觉缺失或感觉异常;4) 手术部位迟发性感染的发生率。 (四)安性评价指标:一般体检、生命体征(血压、 心率、呼吸、体温)、实验室检查、心电图检查、B 超检查、 10/15 不良事件、合并用药。其中免疫学指标:CD3、CD4、CD8 细胞百分率,CD4/CD8 细胞比值,免疫球蛋白 IgG、IgM、 IgE、C 反应蛋白(CRP)、补体 C3、C4。 (五)本研究计划入组 188 例,实际入组 172 例,实际收到病例报告表 172 份。未完成病例 3 例,从 PPS 剔除。FAS 数据集人数为 172 例,PPS数据集人数为 169 例,SS 数据集 人数为 172 例。FAS 集疗效结果采用最后一次观察结果结转。 术后 6 个月没有观察到受试者复发,试验组和对照组率差 95%可信区间(FAS(-4.3%~4.3%),PPS(-4.3%~4.4%)) 下限大于预先设定非劣界值-10%,由此可得试验组治疗 6 个 月后有效率非劣于对照组。 术后 33 个月共随访到 157 例受试者,其中试验组 78 例, 对照组 79 例,纳入术后随访的 PPS 集,所有 172 例随机化 受试者纳入 FAS 集,FAS 集疗效结果采用最后一次观察结果结转。试验组复发为 0 例,有效率为 100%(95.38%~ 100.00%);对照组复发 2 例,有效率为 97.46%(91.15%~ 99.69),组间差异没有统计学意义,有效率差值 95%置信区 间为-0.93%~6.00%,下限>非劣界值(-10%),非劣效成立。 临床试验主要/次要评价指标结果见表 5。(六)临床安全性评价指标结果见表 6。试验组和对照 组免疫学观察指标、手术后并发症等指标无统计学差异。
不良事件发生情况如表 7 所示。试验组与对照组之间,不良事件总数有统计学差异;不良事件发生率较高的 12/15 是手术部位的阳性 B 超检查结果,试验组发生率显著高于对 照组(P<0.05)。其余对照组和试验组不良事件发生率无统计 学差异。申请人对手术部位的阳性 B 超检查结果试验组发生 率高于对照组的情况进行了分析。患者无异常临床症状,其 他实验室检查无异常,认为阳性 B 超检查表现与生物材料植 入人体后降解与诱导组织再生有关,系生物材料植入人体后 组织再生过程的正常反应,无临床意义。与研究器械相关的 不良事件、严重不良事件、与研究器械相关的严重不良事件 发生率组间无统计学差异。
八)该产品在植入人体后对腹股沟疝缺损起到修补作 用,产品具有微孔支架结构,材料在降解过程中人体组织在 支架内部生长并修补缺损。相对于市场上已上市的生物补 片,产品还具有比表面积大和亲水性的特点,预期有助于患 者自体创伤愈合相关因子和细胞的粘附。但是,该类医疗器 械产品临床应用时也存在疝修补后复发、再次手术、组织免 疫反应、感染、疼痛、炎症、积液、血清肿、血肿等并发症 13/15 的风险。经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品为患 者带来的受益大于风险。 为进一步观察产品在真实世界中的安全性和有效性,注 册人应在产品上市后进一步开展临床随访工作。
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