指导原则

2022-09

03

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 一、前言本指导原则系对血液透析浓缩物产品注册申报资料的一般要...

2022-02

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医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 一、前言医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的...

2022-02

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列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价...

2022-02

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医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行...

2022-02

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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,若通过...

2022-02

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决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术...

2022-02

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医疗器械临床评价技术指导原则第一部分:主要定义和概念

医疗器械临床评价技术指导原则 第一部分:主要定义和概念 一、前言《医疗器械安全和性能基本原则》提出了...

2022-02

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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证 医疗器械安全性和有效性评价研究...

2022-02

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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评...

2022-02

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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行) 本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在...

2022-02

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家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人...

2022-02

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医疗器械通用名称命名指导原则

医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定,是制定医疗器械通用名称...

2022-02

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医疗器械附条件批准上市指导原则

医疗器械附条件批准上市指导原则 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励...

2022-02

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医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过...

2022-02

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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 医疗器械的可沥滤物(Leachables...

2022-02

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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评...

2022-02

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发,满足临床所需,根据...

2022-02

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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新...

2022-02

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医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

2022-02

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医疗器械注册单元划分指导原则

医疗器械注册单元划分指导原则 本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4...