创新医疗器械临床试设计案例-经导管植入式无导线起搏系统
产品名称:经导管植入式无导线起搏系统
企业名称:Medtronic Inc. 美敦力公司
医院数量:56家
临床试验描述:按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 (2018 年第 13 号),提交了相关境外临床试验数据,并分析了 境外临床试验结果外推到中国人群和临床使用环境的可行性。 (一)上市前临床试验 1、研究设计 该临床试验为一项前瞻性、多心、单臂临床试验。 主要安全目标为植入后 6 个月未发生 Micra 系统和/或手术相 关重度并发症的概率大于 83%,主要有效性指标为植入后 6 个月 — 13 — 起搏夺获阈值(PCT)的符合要求受试者的百分比超过 80%;次 要评价指标包括右心室夺获管理和频率响应起搏;辅助次要指标 包括电池寿命估计、不良事件情况、起搏阻抗和感知幅度、植入 手术情况、动态 Holter 监测起搏性能、生活质量等。 2、研究结果 全球 19 个国家的 56 个研究中心,共计 720 名受试者成功植 入。Micra 系统 6 个月时具有低和稳定 PCT 的受试者的百分比为 98.4%,在 6 个月时 99.4%的心室夺获管理阈值位于自动递减值 的 0.5V 内。该试验被认为已达到并显著高于其主要终点同时,在植入后 6 个月,超过 99%的患者在 0.24ms 时的阈值<2.0V。植 入后 6 个月免于重度并发症的概率为 96.3%,显著高于预定目标 83%。 (二)上市前临床试验受试者随访研究 1、研究设计 前瞻性、多中心、单臂、全球多中心临床研究。评价 Micra 系统长期安全性。 评价指标为 12 个月时未发生 Micra 系统和/或手术相关重度 并发症的概率大于 82%。 2、研究结果 — 14 — 参与上市前临床试验研究中的受试者,12 个月临床随访结果 表明植入后 12 个月免于重度并发症的概率为 96.0%。
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