口腔科医疗器械临床试验介绍10:口腔种植手术导航系统
口腔科医疗器械临床试验介绍10:口腔种植手术导航系统
乔阳
一、背景
传统手术中,医生要根据患者的口腔情况,设计并制作导板,导板主要解决种植位置和种植深度问题,使用时导板被固定在患者的口腔内,医生通过导板上的孔洞进行备洞植入过程。种植医生技术水平参差不齐;口腔术野在非直视、空间狭小情况下会导致操作困难,影响手术效果;多牙种植时植入位置不精确;难以实现即刻修复等。
术前制作个性化装置、术前规划种植路径、术中监控手术、术后即刻修复及术后效果评价,而机器人负责术前导入规划种植路径、术中在安全策略下实施手术。机器人辅助手术术中系统根据影像数据,充分发挥AI人工智能在图像识别与三维重构的技术优势,通过自动分割和识别技术,生成包含牙槽骨、牙神经、上颌窦等结构的三维重建模型,并基于患者的临床检查和牙位缺失(口腔)情况,协助医生快速智能的制定个性化种植方案。
“机器人解放了医生一部分的劳动力,给患者进行种植牙时,我们常常需要固定的姿势,时间长了肩膀手臂都很累,机器人不怕累,也不会受情绪影响。”我们只需要制定好种植牙的方案和程序,一个机器人的机械臂能够准确定位,打孔、钻洞,种植牙齿,全套动作由该机器人自动完成。单颗牙种植可由机器人独立完成,而像全口无牙颌等种植牙,需要切开,缝合、植骨等则由医生来操作。这样就最大程度实现了微创种植,降低了手术风险,缩短了手术时间,提升了患者就医体验。
二、临床试验
作为III类医疗器械,目前柏慧维康,迪凯尔,雅客智慧等已经陆续上市,导航系统开展临床试验,西格玛医学有丰富经验。
入选标准为: 1)18-75岁(含),性别不限; 2)牙列缺损,缺损牙位存在天然邻牙;3)缺损部位骨量充足; 4)张口度正常(≥40mm);5)接受口腔种植手术机器人系统进行种植修复,对治疗相关情况知情同意并自愿签署知情同意书的患者。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。