创新医疗器械临床试设计案例-结核分枝杆菌复合群核酸检测 试剂盒(恒温扩增荧光法)
产品名称:结核分枝杆菌复合群核酸检测 试剂盒(恒温扩增荧光法)
企业名称:广州迪澳生物科技有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在广州市胸科医院、湖南省胸科医院以及新疆维吾 尔自治区胸科医院进行了临床试验。采用申报产品与对比试剂 对临床样本进行比较研究,验证本产品的临床性能,对检测结 果不一致的样本根据临床诊断结果进行分析。对比试剂选择已 上市同类产品(注册证号:国械注准 20173400166)。 本临床试验共纳入 1304 例临床样本,剔除 11 例,均满足 剔除标准,检测 1293 例有效临床痰样本。其中,肺结核患者患 者样本 889 例,占有效样本的 68.75%;肺结核的其他易混淆 疾病患者样本 404 例,占有效样本的 31.25%。涂片阴性肺结核 患者样本 490 例,占肺结核患者样本的 55.12%。1293 例有效样 本中,痰涂片阳性 420 例,痰涂片阴性 873 例。已进行痰培养 的 686 例,痰培养阳性 199 例。 与对比试剂的比较研究结果显示:申报产品与对比试剂的 阳性符合率为 92.27%,阴性符合率为 96.79%,总符合率为 94.66%,kappa 值为 0.8962,说明申报产品与对比试剂检测具有 较好的检测一致性。1293 例有效样本中,申报产品与对比试剂 检测结果不一致的样本有 69 例。69 例差异样本中,肺结核患者 样本有 49 例,申报产品与最终临床诊断一致的为 18 例,对比 试剂与最终临床诊断一致的为 31 例。非肺结核患者样本 20 例, 申报产品与最终临床诊断一致的为 16 例,对比试剂与最终临床 诊断一致的为 4 例。 同时,进行了不同核酸提取方法的同源比对研究。进行同 源比对的有效样本为 201 例。其中,肺结核患者样本 138 例, 其他易混淆非肺结核患者样本 63 例。涂片阴性肺结核患者样本 70 例,占肺结核患者样本的 50.72%。同源比对结果显示:两种核酸提取方法的阳性符合率为 95.56%,阴性符合率为 99.10%, 总符合率为 97.51%,kappa 值为 0.9495,说明两种核酸提取方 法具有较好的一致性。 同时,进行了申报产品与培养鉴定方法的比较研究,共检 测 686 例样本。结果显示:申报产品与培养鉴定的阳性符合率 为 86.43%,阴性符合率为 71.25%,总符合率为 75.66%。分析 某些样本培养鉴定为阴性,而申报产品检测阳性的原因为:(1) 样本前处理导致结核分枝杆菌的培养受到抑制;(2)痰样本中 结核分枝杆菌的浓度较低。为综合评价申报产品的特异性,临 床试验进行了申报产品与最终临床诊断的对比统计分析,结果 显示:申报产品的临床特异性为96.53%。同时,临床试验结果 显示:申报产品对涂阳肺结核患者的检出率为 94.74%,对涂片 阴性肺结核的检出率为 38.98%。 综上所述,该产品临床试验资料对产品的临床性能进行了较全面研究,临床试验符合要求。
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