医疗器械临床试验过程中,如果研究中心及科室均已经在《医疗器械临床试验机构备案信息管理系统》备案,但PI(主要研究者)未进行备案,PI(主要研究者)是否需要进行备案?
作者:小编
更新时间:2023-12-15
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PI(主要研究者)需要在《医疗器械临床试验机构备案信息管理系统》备案后,才可以开展临床试验。根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)》,“第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求,在备案系统中如实填写以下内容:(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。