创新医疗器械临床试设计案例-核酸扩增检测分析仪
产品名称:核酸扩增检测分析仪
企业名称:杭州优思达生物技术有限公司
医院数量:2家
临床试验描述:临床评价依据《医疗器械临床评价指导原则》中的“七、 临床试验相关要求”,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划 生育委员会令第25号),注册申请人进行了临床试验研究。 (一)临床试验目的 以已上市同类产品时荧光定量PCR仪(型号规格:7500) 注册证:国械注进20163400767为对比仪器,通过检测人痰液样 本中的结核分枝杆菌复合群(MTC)脱氧核糖核酸(DNA)的临 床应用性能,评价核酸扩增检测分析仪与对比仪器间结果的一 致性。 (二)临床试验设计 前瞻性、盲法设计。 (三)评价指标 核酸扩增检测分析仪与已上市同类产品实时荧光定量PCR 仪(型号规格:7500)检测结果的一致性。 (四)统计学设计 比较核酸扩增检测分析仪与实时荧光定量PCR仪(型号规 格:7500)检测结果,计算阳性符合率、阴性符合率、总符合 率、95%置信区间、一致性系数Kappa值等,符合要求,说明核 酸扩增检测分析仪产品质量达到了已上市同类产品的质量水 平,能够满足临床试验需要。 -10- (五)临床试验情况 该临床试验在2家临床机构首都医科大学附属北京胸科医 院和武汉市传染病医院,本次临床试验一致性评价入组病例样 本共342例,其中,有5例方案偏离/违背的病例样本,不满足入 选标准或者符合排除标准,不纳入统计分析;有1例样本未记录 最终临床诊断结果,根据排除标准予以排除,也不纳入统计分 析。最终合格病例样本共336例,样本类型均为痰液。重复性评 价入组病例样本为14例,均为合格病例。 在336例合格病例样本中,临床诊断为肺结核的患者有221 例,非肺结核的其他呼吸道疾病患者与易混淆疾病(如上呼吸 道感染、肺炎、气管炎、支气管炎、慢性支气管炎、肺部感染、 支气管扩张、肺癌、胸膜炎、肺脓肿、肺吸虫、尘肺等)样本 有115例。 在336例合格病例样本中,男性237人,女性99人。平均年 龄52.7±18.05岁,最小年龄4岁,最大年龄93岁。 与对照仪器检测结果一致性分析:本次临床试验合格病例 样本共336例,经待考评仪器检测,阳性145例,阴性191例;经 对照仪器检测,阳性150例,阴性186例。将每例样本的待考评 仪器检测结果与对照仪器检测结果进行一致性分析,结果显示, 待考评仪器的阳性符合率为96.67%,95%CI(0.92,0.99);阴性 符合率为100.00%,95%CI(0.98,1.00);总符合率为98.51%, 95%CI(0.92,1.00);Kappa值为0.97,P<0.001,总体一致2性良 -11- 好。 与对照仪器检测结果不一致性分析:在336例合格病例样本 中,共出现5例待考评仪器与对照仪器检测结果不一致样本,不 一致样本结合病例诊断信息综合分析。有4例诊断结果为肺结核 病例,待考评仪器检测结果均为阴性而对照仪器检测结果均为 阳性,可能导致的原因:痰液样本中菌浓度偏低,导致分样时 各管取样的菌量有随机误差;有1例诊断结果为非肺结核的其他 呼吸道疾病与易混淆疾病病例,待考评仪器检测结果为阴性而 对照仪器检测结果为阳性的。 重复性评价结果显示,本次临床试验在两家临床试验机构 分别选取5例经对照仪器检测结果为阳性的样本和2例阴性样 本,作为仪器重复性试验的检测样本,用待考评仪器对检测样 本进行检测,每天上机检测2次,连续重复检测五天,同时选择 1例阳性质控品和1例阴性质控品每天上机检测1次,同样连续重 复检测五天,以考核待考评仪器的重复性及稳定性。经重复性 试验检测,检测结果均一致,重复性符合率为100%。 临床适应性及可靠性评价结果显示,本次临床试验使用过 程中,待考评仪器操作性能均符合使用说明书规定的性能要求; 能够按使用说明书规定的要求正常显示工作参数和状态,检测 系统表现稳定;试验期间,待考评仪器的临床适应性及安全可 靠性评价综合为“优”。 本次临床试验结果表明,杭州优思达生物技术有限公司研 -12- 发的“核酸扩增检测分析仪”与对照仪器检测性能总体一致性良 好。 (六)统计分析结果 核酸扩增检测分析仪检测受试者痰液结果中阳性符合率为 96.67% , 95%CI ( 0.92,0.99 ) ; 阴 性 符 合 率 为 100%,95%CI(0.98,1.00); 总 符 合 率 为 98.51% , 95%CI (0.97,1.00);Kappa值为0.97,P<0.001,与规定范围比较, 满足要求。 (七)临床试验结论 临床数据统计结果显示统计假设成立,临床试验机构认为 核酸扩增检测分析仪满足临床试验方案评价指标的要求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642
网址:http://www.sigma-stat.com/