.2022年5月1日后,医疗器械临床试验立项和伦理递交阶段,申办方是否必须向研究中心提供医疗器械生产许可证?
作者:小编
更新时间:2023-12-15
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申办方无法向研究中心提供生产许可证。根据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第53号)(2022年5月1日实施),“第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;”,所以临床试验期间,申办方无法向研究中心提供生产许可证。