创新医疗器械临床试设计案例- 产品名称:腹主动脉覆膜支架及输送系统
产品名称:腹主动脉覆膜支架及输送系统
企业名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司
医院数量:14家
临床试验描述:该临床试验方式为前瞻性、多中心、单组目标值法试验 设计,纳入136例受试者验证该产品的安全性及有效性。 临床试验主要终点为12个月的临床成功率和30天主要 13 / 17 不良事件率。次要终点为器械成功率,主要技术成功率,30 天死亡率,12个月器械相关不良事件发生率,6个月/12个月 /2-5年二次干预发生率、全因死亡率、动脉瘤相关死亡率、 严重不良事件发生率。 共14家临床机构参与该试验,入组受试者136例,全分 析集(FAS)人群为136例,符合方案分析集(PPS)人群为 121例。FAS分析集下试验期间12个月无影像证据者按12个月 临床失败进行结转后计算的临床成功率为89%,PPS分析集 下12个月临床成功率为95.9%,均大于主要有效终点指标。 FAS分析集下30天MAE发生率为1.5%,PPS分析集下30 天MAE发生率为1.7%,均低于主要安全终点指标。结果表明, 该临床试验12个月临床成功率和30天主要不良事件发生率 均满足目标值的要求。详见表4。
次要有效性终点指标结果如表 5 所示:器械成功率为 100%;主要技术成功率为 97.1%。
次要安全性终点指标结果如表 6 所示:6 个月、12 个月 随访发生动脉瘤相关的二次干预发生率均为 2.2%;30 天死 亡率为 0.7%、6 个月死亡率为 3.7%、12 个月死亡率为 7.4%; 6、12 个月动脉瘤相关死亡率均为 0.7%。
不良事件发生情况如表 7 所示:6 个月发生严重不良事 件的患者比例为 31.6%,12 个月发
生严重不良事件的患者比 例为 37.5%;12 个月随访器械相关的不良事件发生率为 17.6%。
表 7 不良事件发生情况
该产品在临床应用中通过隔绝动脉瘤,重建血流通道, 从而减缓或阻止动脉瘤的增长。但可能伴随动脉壁穿孔或破 裂、瘤体破裂、支架移位、内漏等风险。根据申请人提供的 申报资料,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品为 患者带来的受益大于风险。
【关于我们】
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。