2022《医疗器械临床试验质量管理规范》中,谁向伦理委员会递交资料?
作者:小编
更新时间:2023-12-15
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2022《医疗器械临床试验质量管理规范》“第十一条 医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件;第三十二条 医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告”明确了:研究者需要向伦理委员会递交资料,不再通过医疗器械临床试验管理部门递交相关资料。