口腔科临床试验介绍2:骨填充材料,骨填充颗粒
口腔科临床试验介绍2:骨填充材料,骨填充颗粒
乔阳
一、背景
牙齿拔除后,牙槽嵴呈进行性、不可逆性吸收,常造成骨量减少、牙槽嵴低平等问题,给义齿修复或种植体植入造成困难,同时严重影响患者的美观。自体骨移植修复拔牙后创口被认为是最理想的治疗方式,因为其不会产生免疫排斥反应,并且含有骨生成因子等活性成分,能够促进骨缺损部位的新骨形成。大量临床研究表明使用骨填充材料进行拔牙位点保存,能够有效减少牙槽嵴的吸收,为后期种植修复提供足够的骨量和良好的骨质。
牙科使用最广泛的骨填充材料是从牛骨中提取的无机盐材料。这种骨填充材料经过一系列的纯化工艺去除骨中的所有有机成分,仅保留具有良好生物相容性的骨矿物质,其物理性能和化学性能与人自然骨相似。它具有类似自然骨的连续微孔结构,有利于促进血管和骨细胞的生长。目前已广泛使用于各种牙周及口腔手术过程中,包括颌面外科、牙槽嵴保存、引导骨再生、上额窦提升,牙周病,种植牙,牙床修复等。
二、临床试验
骨填充材料,骨填充颗粒是透析患者的口腔科常规使用耗材。
产品根据来源不同(同种异体,异种、人工合成的生物玻璃骨等)结构不同,型号规格使用,组成不同(透明质酸,胶原)等。根据产品不同可以开展临床试验,考虑民族(汉族或其他)、不同动物来源、实验室检查,随访周期,病例数,入排标准等
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。