2022《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条 医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件:
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更新时间:2023-12-15
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需要同时递交两个报告,分别如下:1、自检报告,申办方或委托生产单位出具的相应批次的自检报告。2、注册检测报告,或委托检测报告或注册自检报告,取消了一年期的要求。