肾内科试验介绍4:中心静脉导管套件
肾内科试验介绍4:中心静脉导管套件
乔阳
一、背景
肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病,是由于慢性肾脏疾病在患者体内发展引起的肾功能部分或全部丧失的病理状态。肾衰竭又分为慢性肾衰竭和急性肾衰竭。慢性肾衰竭是由于患者体内肾脏病变随着时间推移肾功能逐渐下降形成,而急性肾衰竭是由于肾脏受损、毒物伤害或血流供应不足等原因而引起的肾衰竭病症。肾衰竭具有病情发展迅速、发病急等特点,对患者的生活质量和身体健康有着严重影响,甚至会威胁到患者的生命安全。因此,提高肾衰竭的治疗效果变得尤为重要。
血液透析在急慢性肾衰竭治疗中已是常规治疗手段。该种治疗方法的主要原理是将患者体内的血液向体外引流,由很多空心纤维组成的一个透析器内装着和机体浓度相近的透析液,经过血液和透析液的浓度差进行对流完成物质交换,这样可以将患者体内代谢废物彻底清除干净,维持患者机体酸碱平衡以及电解质平衡,也可以将体内过多水分清除干净。目前,临床上已经有很多学者经过研究实践证明血液透析治疗的临床效果良好。
中心静脉导管套件 在透析中提供血管通路,导管管体采用聚氨酯材料制成,内外管径均涂有肝素涂层;导丝,隧道探针和穿刺针由不锈钢制成;套环(cuff-卡夫)采用聚酯毡布材料;扩张器采用高密度聚乙烯材料:伤口敷贴由聚酯薄膜,棉线和胶带制成。适用于急性和慢性血液透析、血浆置换和液体输 。能借助透析器清除体内代谢废物,维持水、电解质和酸碱平衡。
二、临床试验
中心静脉导管套件 是透析患者的使用耗材,临床使用场景较多。
产品根据结构不同,新材料等,尤其是配料包不同。根据产品不同可以开展临床试验。
西格玛医学与全国肾内科,浙一,湘雅,华西,郑大一,中大,仁济,同济,有大量试验在开展。
同时也提供临床评价服务,并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。