深圳精锋腹腔内窥镜手术系统获得NMPA注册证
近日,从药监局获悉, 深圳精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜手术系统获得NMPA注册证。(注册证编号:国械注准20223011623) 。 标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破, 对推动我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。
随着这款产品获批上市,标志着上海瑞柯恩激光技术有限公司在掺铥激光领域又迈出了医疗产业化的重要一步,企业将坚定信心,开拓创新,砥砺前行,在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进,以更加优质的产品服务社会,将集团打造成国内领先,国际一流的高科技企业,为医疗健康事业发展贡献民族力量。
其中南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等、关闭中心。临床试验由中国科学院张旭院士牵头,联合中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学肿瘤防治中心和郑州大学第一附属医院共同开展。
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED)是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。医疗器械生产企业及团队为什么要选择西格玛医学呢?
西格玛专家表示:“好的器械产品来自医生需求,大多擅长医疗器械研发的个人或团队,成立了初创企业,但缺少专业的临床团队,缺乏与研究者沟通,西格玛医学有众多的医学专家团队合作,在产品研发初期,就可以与西格玛团队沟通,从产品设计就注入临床需求的考虑,使得产品上市后,可以更好地销售“。
西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题,这也降低了企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业,也可以获得盈利,实现一种双赢。