上市公司天益医疗[301097]获得NMPA三类注册证
2023年2月3日,宁波天益医疗器械股份有限公司(天益医疗[301097])的血液透析浓缩物获得NMPA注册证。产品由A 浓缩液( 以下简称A液) 和B 浓缩液( 以下简 称B液) 组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸和透析用水组成, B液由碳酸氢钠和透析用水组成。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,数据管理,统计分析,临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位,进行合作,取得了大量的注册证。
肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病,是由于慢性肾脏疾病在患者体内发展引起的肾功能部分或全部丧失的病理状态。肾衰竭又分为慢性肾衰竭和急性肾衰竭。慢性肾衰竭是由于患者体内肾脏病变随着时间推移肾功能逐渐下降形成,而急性肾衰竭是由于肾脏受损、毒物伤害或血流供应不足等原因而引起的肾衰竭病症。肾衰竭具有病情发展迅速、发病急等特点,对患者的生活质量和身体健康有着严重影响,甚至会威胁到患者的生命安全。因此,提高肾衰竭的治疗效果变得尤为重要。
血液透析在急慢性肾衰竭治疗中已是常规治疗手段。该种治疗方法的主要原理是将患者体内的血液向体外引流,由很多空心纤维组成的一个透析器内装着和机体浓度相近的透析液,经过血液和透析液的浓度差进行对流完成物质交换,这样可以将患者体内代谢废物彻底清除干净,维持患者机体酸碱平衡以及电解质平衡,也可以将体内过多水分清除干净。目前,临床上已经有很多学者经过研究实践证明血液透析治疗的临床效果良好。血液透析用浓缩物为A和B,A成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸;B为碳酸氢钠,两部分作为血液透析辅助材料,是制备碳酸氢盐透析液的专用制剂,能借助透析器清除体内代谢废物,维持水、电解质和酸碱平衡。对于肾衰竭患者,尤其是CKD5期,需要维持酸碱平衡。产品根据形态不同(粉,液,联机粉),根据不同使用方式,成分不同:枸橼酸,醋酸,营养成分:高钙低钙,特殊营养物质,需要开展临床试验。西格玛医学与全国肾内科,东南大学附属中大医院,湘雅,华西,郑大一,中大,仁济,同济,有大量试验在开展,并已经取得大量注册证。
宁波天益医疗器械股份有限公司自1988年天益医疗创立,如今已走过了漫漫三十余年征程。从诞生到2022天益医疗上市,所有天益人始终坚守产品与人品同在,坚信质量是保证患者安全的核心理念。所以,我们不断地学习,不断地研究和吸收新技术,通过不断提升产品质量,创造用心的产品,提供高效的服务,来造福更多的患者。现如今,中国医疗行业正在经历一场巨大的变革,我们深知,逆水行舟,不进则退,因此,我们已做好准备。天益医疗愿与所有的战略合作伙伴共同创造,合作共赢,不断优化我们的产业链供应服务模式、信息化建设和精细化管理水平,让企业资金、人才等资源实现良性循环。不断提升我们的专业技术和设备,与全球的医疗企业展开合作,共同打造全新的医疗解决方案,让公司步入一个全新的发展阶段,以造福社会。长风破浪浪会有时,直挂云帆济沧海。天益能走到今天,是公司的全体同仁的共同努力,是广大合作伙伴的支持,是新老客户朋友们的信任及社会各界关怀的结果,在此谨衷心表达最诚挚的感谢。天益的今天是大家共同创造和给予的,天益的明天也离不开大家的鼎力支持和协助,欢迎再次和我们一起开启新征程,携手创未来。“益动而巽,日进无疆。天施地生,其益无方。凡益之道,与时偕行。”天益与患者携手同行,以我们的用心与坚持,谋益于患者。顺应时机,普惠患者。全心全意提高企业素养,抓住时势,造福患者。天益坚持党的领导,服务大局,坚持把人民至上落实到工作和行动当中;遵章守法,防治污染,节能降耗。坚持以精诚之道对话城市内涵,以至善之心凝聚向心力量,以创新之智缔造卓越品质,以完美之愿开拓行业未来。
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