羊膜泪道修复材料获批NMPA三类注册证
今天,近日从NMPA获悉,江西瑞济生物工程技术股份有限公司研制的羊膜泪道修复材料,注册编号: 国械注准20233161219型号:LAM-R 规格:长度30mm,直径1.2mm;长度50mm,直径1.5mm; 长度80mm,直径1.5mm,结构组成该产品由冷冻干燥羊膜和医用真丝缝合线组成产品经钻-60辐射火菌方式火菌。货架有效期2年。该产品适用于在医疗机构中用于泪道阻塞探通后的植入和支撑。
江西瑞济生物工程技术股份有限公司,江西省南昌市高新开发区尤口路498号,随着这款产品获批上市,标志着江西瑞济生物工程技术股份有限公司在羊膜泪道修复材料领域又迈出了医疗产业化的重要一步,企业将坚定信心,开拓创新,砥砺前行,在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进,以更加优质的产品服务社会,将公司打造成国内领先,国际一流的高科技企业,为医疗健康事业发展贡献民族力量。
其中南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了江西瑞济生物工程技术股份有限公司研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等,临床试验设计采用符合审评思路的设计,在全国大三甲医院,复旦大学眼耳鼻喉医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,多年评选为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科,普外科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立工作站,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。