穿戴式经皮胫神经刺激器获得创新医疗器械注册证
近日,承诺医疗创新医疗器械批准。 承诺医疗穿戴式经皮胫神经刺激器(TTNS)项目属国家重点研发计划,以期解决尿失禁/OAB 治疗的重大科学问题。发挥我国中西医结合和医工结合快速发展的优势,研发我国自主知识产权的抗尿失禁新设备和中西医结合的新技术。将为轻度、中度、重度难治性膀胱过度活动症患者带来福音。
膀胱功能是由膀胱、大脑、脊髓之间复杂的相互作用以及周围神经的相互协调控制储尿和排尿。对于患有膀胱过度活动症的患者,这种协调作用不能正常工作,膀胱不断的向大脑传递信号,告诉大脑应进行排尿,即使膀胱还未达到充盈状态,这会导致令人烦恼的尿频、尿急和急迫性尿失禁等症状。
神经传导示意
承诺医疗穿戴式经皮胫神经刺激器(TTNS)基于胫神经包含L4~S3的神经纤维,与支配膀胱和盆底的神经纤维起源于相同的脊髓节段,通过刺激躯体传入成分抑制膀胱传入活动, 阻断异常信号传递至脊髓和大脑,实现"神经调节",治疗膀胱过度活动症,为 OAB 患者提供居家、无创、便捷的治疗服务。
治疗示意
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《欧洲泌尿外科协会女性非神经源LUTS指南(2023)》中,强力推荐胫神经刺激作为改善OAB/UUI的选择。
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《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南(2022)》中指出,胫神经刺激疗法用于行为治疗效果不佳的患者,可改善药物治疗无效患者的主观和客观症状。
其中南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等,临床试验设计采用符合审评思路的设计,在全国大三甲医院,等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,多年评选为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科,普外科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立工作站,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。