牙种植体获得NMPA三类医疗器械注册证

2023年3月18日，江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 的牙种植体获得NMPA注册证。本产品为骨水平种植体，采用符合GB/T 13810中规定的TA4纯钵材料制成，种植体表面 (除端面)采用喷砂酸蚀处理。产品以无菌状态交付，经v身线辐射灭菌，无菌有效期为5年。通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下领牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。一个试验取得多张注册证。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。

柯润玺医疗集团成立于2013年, 总部位于江苏省南京市，专注于口腔数字化医疗领域，提供全程数字化种植一站式服务解决方案,现已完全实现产品自主研发、生产、销售与临床应用。公司以科技智造，匠心传承的服务理念，精心于民族自主品牌高端服务，树立全国领先的口腔数字化服务商品牌形象。在口腔医疗数字化发展大趋势下,柯润玺医疗不断优化产业布局,目前涵盖数字化技术服务中心、规范化生产基地、数字化口腔示范门诊、国内贸易公司等多个领域。公司目前拥有南京、郑州和长沙三大生产基地，配备超高精度加工设备、检测设备以及专业实验室。同时，与江苏省多家高校建立了良好合作关系，共同预研和实验多种项目。截至目前，已有一项中德政府合作国家重点研发项目立项，获得国家专利80余项。柯润玺医疗加快步伐迎接数字化新趋势,积极搭建数字化云服务平台与柯润玺WITrust服务中心,打通生产厂商、诊所机构、医生、患者信息通路,真正意义上成为领先的全程数字化种植一站式服务商,为中国更多口腔机构提供全方位数字化服务,为医生和患者带来便捷、精准、微创的口腔数字化解决方案。柯润玺医疗为用户提供全程数字化种植一站式服务，主要产品服务包括：Apex种植体系统、Credit种植体系统、口腔种植手术器械、全程数字化种植解决方案等。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。