祝贺!AcuMark房间隔缺损测量球囊中国上市!
祝贺!AcuMark房间隔缺损测量球囊中国上市!
2023年11月22日,从药监局获悉,先健科技(股票代码:01312)自主研发的AcuMark™房间隔缺损测量球囊获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。
AcuMark™是国产首款全新一代超薄测量球囊,该产品能够精准测量房间隔缺损尺寸,助力术者选择最合适的封堵器规格,为广大先天性心脏病患者带来了更优的诊疗方案。
房间隔缺损(ASD)是最常见的先天性心脏病之一,经过数十年的发展,我国房间隔缺损介入治疗发展迅速,技术成熟,为患者带来了诸多便利与临床获益。
患者 ASD 的直径是重要解剖学指标,在介入治疗中指导封堵器的选型,决定手术的治疗效果。采用球囊导管测量患者的 ASD 直径是行业的“金标准”,其在 DSA 或超声引导下,将球囊沿导丝输送至缺损处,充盈球囊直至 ASD 缺损处见“凹腰征”或分流停止,从而直观、精准的获得缺损直径。
特点:
➜ 柔软贴合
球囊由超薄TPU材质一体成形,仅0.001''级壁薄,柔软贴合缺损部位,轻松适应各种缺损形态,为精准测量与封堵器选型提供卓越支持。
➜ 安全便捷
采用整体交换式(OTW)三腔导管设计,与0.035”导丝兼容,快速到达缺损部位;锥形头端顺滑通过迂曲血管通路,防止血管损伤。
➜ 双向显影
3个中心间距为5mm的显影环提供优异的可视性,助力球囊腰部左右双向定位,快速校准。
➜ Y阀排气
更优手持握力,更小拐弯角度,便于迅速排除空气,确保操作顺畅。
➜ 广泛适用
两种规格型号,覆盖3~42mm直径范围,适用于多种缺损类型,提供全面解决方案。
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,多年评选为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科,普外科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立工作站,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。