2024-03
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答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分...
答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。...
按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式...
答：申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔...
答：eRPS系统内置《医疗器械分类目录》，申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代...
答：申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正...
答：此勾选项由申请人依据产品有关综述资料进行判断eRPS系统不做校验,经技术审评部门在受理阶段进行...
答：此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批...
答：综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证...
答：根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》（2019年第12号），...
答：一是电子版资料的文件夹命名请勿修改，如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”，一级...
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通...
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资...
答：脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的...
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人仍需通过原途经进行补充，...
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电子...
答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交...
答：否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚...
答：应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位；...
答：注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质...