自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
答:自eRPS系统启用之日后,通过线下途径提交的申报事项,申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通过线下途经进行审评阶段的补充。补充的资料应包括纸质版资料、电子版资料。
纸质版资料应当装订成册,依次为补正资料通知复印件,补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资料顺序应与补正资料通知中提出问题的顺序一致,并逐条补正,不得遗漏。每项补正资料间用隔页纸分开,按补正资料通知要求的顺序编制页码,一式一份,加盖公章。
电子版资料应当储存在U盘中,依次为补充资料文件夹、补充资料文件夹的ZIP格式无密码压缩包、一致性声明。补充资料文件夹中应包括放置具体补充内容的补充RPS资料目录、补充资料说明和同步提交的word版文件。一致性声明应为纸质版资料与电子版资料一致性声明的扫描件。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗,下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作
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