自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
答:通过线上途径提交的注册申报事项,申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充,在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。
系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”,可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”,输入前次申报时的校验码点击“查询”,可自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗,下载《企业电子申报受理补正操作指南》进行操作。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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