自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料,需要了解的注意事项。
答:一是电子版资料的文件夹命名请勿修改,如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”,一级文件夹下的二级文件夹为“补充RPS资料目录”“补充资料说明”“同步提交的word版文件”,“补充RPS资料目录”下的三级文件夹请直接下载eRPS系统中该项目列表下的电子目录(RPS ToC)文件夹结构,并在结构的相应位置中放置补充资料的pdf文件。
二是一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子版资料,请勿在此U盘中储存其它任何数据。电子版资料应为需补充的资料,请勿放置申报受理时的资料。
三是请按照补正通知的要求在规定的时间、地点线下提交补充资料,由我中心工作人员将电子版资料导入,生成可供技术审评使用的电子版文档,则申请人/注册人成功提交补充资料。如无法成功导入,则我中心将不予办理的原因告知申请人/注册人,并由申请人/注册人带回所有资料,或者由我中心按照申请表填写的地址将所有资料寄还申请人/注册人。建议尽量选择现场办理方式,以方便申请人/注册人与我中心及时进行沟通交流,避免出现逾期未补回的情形。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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