超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备,该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定?
答:有源医疗器械中组合产品的情况很多,经常出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。
对于分类编码,如该类产品已有明确界定,则应以界定文件为准。如无界定,申请人可自行判定产品以哪个模块为主,并填写该模块的子目录或编码;如无法判断,可填写任意一个模块的子目录或编码,不需要单独申请分类界定。
以超声高频集成手术设备为例,超声手术设备分类编码为01-01-01,高频手术设备分类编码为01-03-01,二者均属于01子目录下的三类医疗器械,因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备,则申报时可填写分类编码01-03-01,如无法确定也可以填写01-00。
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