一文读懂|2022器械GCP下,研究者和申办者如何报告SAE
一、什么是医疗器械SAE?
根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,严重不良事件,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
二、研究者处理SAE流程
2.1、发生SAE,研究者如何处理?
2.1.1对于本院发生的SAE
根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告;
解读:
1)此处研究者可以为PI,也可以为Sub-I。提高了Sub-I的权限;
2)所有SAE均需要上报;
3)上报时限为获知24小时内,注意是:获知;
4)报告给三方:申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会;
5)由研究者直接上报,不再像2016年版GCP,通过医疗器械临床试验机构管理部门转交。
2.1.2对于其他参研中心发生的SAE
研究者收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
2.2本院发生SAE,研究者上报流程
当一个严重不良事件在科室发生,研究者立刻已经获知,通常的处理原则如下:
(1)先进行医疗处理,其次积极收集相关资料,例如医疗记录和检查结果,以便精确和及时填写“研究者SAE表”,进行首次报告。
(2)也有一些SAE是在本院其它科室或者外院发生,通过溯源的方式发现,研究者与受试者沟通,应尽量收集相关信息:
(3)研究者填写“研究者SAE表”,并签字,递交申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。
解读:1)“研究者SAE表”无模板,需要申办者或者医疗器械临床试验机构管理部门自己制定;
2)“研究者SAE表”应该覆盖“申办者SAE表”的内容。
2.3研究者判断SAE相关性标准
SAE相关性分为:肯定有关 、可能有关、可能无关、肯定无关 。判定标准如下:
与试验医疗器械有关:(1)两者存在合理时间关系;(2)试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释;(3)停止使用后伤害减轻或者消失;(4)再次使用后伤害再次出现;(5)无法用其他影响因素解释。同时满足其中五条判断为“肯定有关”;满足其中两条判断为“可能有关”。
与试验医疗器械无关:(1)两者不存在合理时间关系;(2)该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型;(3)该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。同时满足其中三条判断为“肯定无关”;满足其中一条判断为“可能无关”。
2.4研究者报告SAE方式?
本院发生的SAE,通过递交信及附件的形式报告给医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。通过邮件,传真等形式报告给申办者。
三、申办者处理SAE流程
3.1、发生SAE,申办者如何处理?
根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;
解读:1)使用对照器械后,发生的SAE均不需要上报;
2)试验器械相关 (肯定有关 、可能有关)的SAE上报,不相关的SAE(可能无关、肯定无关)不上报。
3)报告四方:申办者所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构管理部门所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构管理部门所在地省级药品监督管理部门卫健委;其他参与医院(医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者)
4)申办者:由申办者加盖公章后上报。
3.2申办者上报流程
1)申办者收到一个严重不良事件时,应该进行判断是否属于试验医疗器械严重不良事件,还是对照医疗器械临床试验;
2)同时,判断与医疗器械的相关性;
3)申办者填写“申办者SAE表”;
4)试验器械不相关的SAE(可能无关、肯定无关)、对照器械的SAE,申办者留存SAE报告表,备查。
5)试验器械相关的SAE(肯定有关 、可能有关),对撰写完毕的“申办者SAE表”,盖章。
6)“申办者SAE表”模板,按照NMPA的模板。
解读:1)“申办者SAE表”里面的SAE器械相关性与“研究者SAE表”是否必须一致?
回复:如果申办者与研究者判定SAE器械相关性可以不一致,申办者对于不一致的理由应该在SAE报告详细描述,并保留“申办者SAE报告表”,以备现场核查。
2)对照器械SAE,申办者接到后,如何处理?
回复:申办者填写“申办者SAE表”,自己留存备查。
3)“申办者SAE表”是否可以全权委托CRO公司处理?
回复:“申办者SAE表”需要申办者盖章,全权委托不合适。
3.3申办者报告SAE方式
“申办者SAE表”可以通过快递,邮件,传真等各种方式,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门,具体根据当地省局,卫健委要求。
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『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
1、医疗器械临床试验操作流程
2、医疗器械病例数的计算
3、医疗器械临床试验方案设计要点
4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项
5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项
6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响
7、临床试验中不良事件的管理
8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作
9、医疗器械临床试验现场检查程序
10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
11、医疗器械临床试验预试验
12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用
13、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告
14、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验操作100个常见问题
15、方案设计缺陷导致的问题及对策思考
16、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程
17、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析
【IVD学习篇】
1、IVD临床试验操作流程
2、IVD临床试验操作注意事项
3、IVD临床试验质量控制
4、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(一)
5、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(二)
6、培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
7、体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
8、医疗器械和体外诊断试剂临床试验答疑
9、体外诊断试剂临床试验的流程简介
10、IVD临床试验操作常见50个问与答
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12、我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录
3、中国器审答疑汇总之临床试验篇
4、医疗器械审评中心,最新审评八部联系方式公示
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10、法规角度:医疗器械临床试验前是否需要做动物实验?
11、遗传办申报最新65个问与答(V2.0)
【CRA必备】
1、医疗器械CRA工作流程指南
2、医疗器械临床试验筛选中心技巧
3、临床试验100问
4、临床试验需保存的文件及要求
5、医疗器械SAE报告流程
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