新版器械GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了
新版器械GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了
作者:乔阳
一、背景
2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,第四十八条 申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
二、困难
目前各省局并未明确具体的报告路径,完成试验后,不知道如何进行报告。
三、江苏局明确了报告路径和报告模板
江苏省对于报告的流程和要求也走在了全国的前列,江苏局第一个明确了如何进行报告。
2022年6月27日,根据江苏省药监局发布的《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告2022年 第15号》,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条第二款“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”规定,申办者应在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”,在“医疗器械临床试验终止或完成报告”事项中填写信息,上传《江苏省医疗器械临床试验完成或终止报告表》(附件2)。
附件2
江苏省医疗器械临床试验完成或终止
报告表
临床试验名称 | ||||||||||||
临床试验备案编号 | ||||||||||||
此次报告情况 | □完成 □终止 | |||||||||||
试验用医疗器械 | 名 称 | |||||||||||
型号规格 | ||||||||||||
分 类
| 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 | |||||||||||
是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械 | □是 □否 | |||||||||||
试验方案版本号及日期 | 多中心 临床试验 | □是 □否 | ||||||||||
临床试验机构(如多中心应注明组长单位) | 研究者 | |||||||||||
名称 | 地址 | 联系人 | 电话 | 姓名 | 科室 | 职务 | 电话 | |||||
备案时项目起止日期 | 年 月 日—— 年 月 日 | |||||||||||
申办者 | 联系人 | 电话 | ||||||||||
申办者地址 | 邮编 | |||||||||||
代理人 | 联系人 | 电话 | ||||||||||
代理人地址 | 邮编 | |||||||||||
报告内容 | 本临床试验项目于 年 月 日完成(或)终止。 | |||||||||||
承诺报告事项及所附资料真实、合法。如有不实之处,本企业愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
申办者签章: 年 月 日 | ||||||||||||
备注:1.申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向所在地省药品监督管理部门报告。 2.申办者同医疗器械注册申请人。 |
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