创新医疗器械动物实验实践案例-血管重建装置
产品名称:血管重建装置
企业名称:微创神通医疗科技(上海) 有限公司
动物种类:大白兔模型
描述:该实验目的为评价血管重建装置在成功制作动脉瘤的新西兰大白兔动 物模型中产品使用性能及安全有效性。每只动物植入两枚支架,植入即 刻 、植入后 4 周 、植入后 3 个月分别进行观察 ,评估动脉瘤治疗效果 和对穿支血管影响等 。 评价指标包括: 器械可操作性: 评价输送系统 到达靶病变位置的能力 、操作性 、可视性 、回撤能力 、释放支架的准确 性和有效性 、支架的可视性 、尺寸的适合性 、位置 、完整性和功能性以 及支架在弯曲血管的贴壁性能、输送系统和导入鞘的止血性。器械生物 安全性:血管内血栓形成 、炎症反应 、支架内皮化情况以及支架植入位 置附近是否有局部出血 、组织坏死等 。器械有效性:观察动脉瘤闭塞率 和支架所覆盖分支通畅率。动物实验结果表明,产品达到预期设计要求
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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