创新医疗器械临床试设计案例-自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
产品名称:自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
企业名称:Sequent Medical Inc.
医院数量:25个美国中心、6个国际中心
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价,提供了境外临床试 验资料。该临床试验为前瞻性、多中心、单臂研究设计,在 25 个美国中心和 6 个国际中心完成。临床试验的目的是评价自膨 式动脉瘤瘤内栓塞系统(WEB)治疗颅内分叉部宽颈动脉瘤的安 全性和有效性。入组 150 名受试者,其中 148 名受试者接受 WEB 器械植入。所入组的 150 名受试者全部纳入意向治疗分析人群。 主要有效性终点为植入 12 个月后动脉瘤完全闭塞,无需再 次医治,且没有出现蛛网膜下腔出血复发或显著载瘤动脉狭窄 (>50% 狭窄率)复发的比例。主要安全性终点指包括前 30 天 内发生的死亡、严重脑卒中事件(是指出现缺血性或出血性脑 卒中,根据美国国家卫生研究院卒中评分表 NIHSS 标准评分增 加了 4 分或 4 分以上)或在第 31 至 365 天之间发生的神经系统 坏死或同侧严重脑卒中事件。同时达到上述主要终点,研究视 为成功。次要有效性终点为在一年后血管造影中发生动脉瘤复 发的患者比例,动脉瘤复发是指治疗后一年内动脉瘤增长或再 通。其余评价指标:技术成功、其他时间点(6 个月、2 年、5 年)的颅内动脉瘤闭塞状态、mRS 的变化、动脉瘤闭塞百分比、 在所有血管造影随访时间点上,每个闭塞类别的颅内动脉瘤所 占比例、闭塞的耐久性。本研究的成功标准是主要有效性终点 成功率非劣效于客观性能标准(35%),并且主要安全性终点发 生率非劣效于性能目标(20%)。 主要有效性终点结果:意向治疗分析人群的主要有效性成 功率为 54.77% (90%置信区间下限为 47.97%),显著高于 35% 的客观性能标准(p <0.0001)。 主要安全性终点结果:在意向治疗分析人群中,只有一名 受试者(0.67%)经历主要安全性终点事件(90%置信区间上限 为 6.04%),且判定结果表明该事件与 WEB 器械无关。该主要安 全性终点发生率显著低于网膜下腔出血复发或显著载瘤动脉狭窄 (>50% 狭窄率)复发的比例。主要安全性终点指包括前 30 天 内发生的死亡、严重脑卒中事件(是指出现缺血性或出血性脑 卒中,根据美国国家卫生研究院卒中评分表 NIHSS 标准评分增 加了 4 分或 4 分以上)或在第 31 至 365 天之间发生的神经系统 坏死或同侧严重脑卒中事件。同时达到上述主要终点,研究视 为成功。次要有效性终点为在一年后血管造影中发生动脉瘤复 发的患者比例,动脉瘤复发是指治疗后一年内动脉瘤增长或再 通。其余评价指标:技术成功、其他时间点(6 个月、2 年、5 年)的颅内动脉瘤闭塞状态、mRS 的变化、动脉瘤闭塞百分比、 在所有血管造影随访时间点上,每个闭塞类别的颅内动脉瘤所 占比例、闭塞的耐久性。本研究的成功标准是主要有效性终点 成功率非劣效于客观性能标准(35%),并且主要安全性终点发 生率非劣效于性能目标(20%)。 主要有效性终点结果:意向治疗分析人群的主要有效性成 功率为 54.77% (90%置信区间下限为 47.97%),显著高于 35% 的客观性能标准(p <0.0001)。 主要安全性终点结果:在意向治疗分析人群中,只有一名 受试者(0.67%)经历主要安全性终点事件(90%置信区间上限 为 6.04%),且判定结果表明该事件与 WEB 器械无关。该主要安 全性终点发生率显著低于
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