医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题?
答:申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是?
申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。
医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械注册受理前技术问题咨询?
可以。医疗器械注册申请人应该出具涵盖相关委托内容的委托书,由第三方企业持有前来咨询。
行政相对人如何正确选择咨询时段?
医疗器械技术审评中心按照有源产品、无源产品、体外诊断试剂产品、综合业务的划分原则制定咨询工作安排,建议行政相对人根据中心网站公布的各处室职能及中心定期发布的工作安排合理选择咨询时段,提前10个工作日进行预约,网约系统可预约时段为每日7:00至23:00。
受理前技术问题预约操作时如何选择咨询端口?
目前受理前技术问题预约共设置了三个预约端口,行政相对人根据咨询问题进行选择:
(一)医疗器械受理前咨询一:仅接受医疗器械技术审评中心审评一部、审评三部、审评六部预约咨询。
(二)医疗器械受理前咨询二:仅接受医疗器械技术审评中心审评二部、审评四部、综合业务处预约咨询。
(三)医疗器械受理前咨询三:仅接受医疗器械技术审评中心审评五部预约咨询。
如何正确填写医疗器械技术审评中心咨询登记表?
(一)行政相对人应完整填写“医疗器械技术审评中心咨询登记表”中“咨询单位”、“医疗器械注册申请人”、“姓名”、“联系电话”、“电子邮箱”、“咨询问题”、“审评部门”、“咨询日期”等
(二)咨询问题栏限定填写5个问题,以问题单形式列出,不得同时附加相关技术文件。
什么情况视为预约不成功?
如行政相对人在进行预约操作时咨询时段选择错误、预约端口选择错误,未上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”,上传的“医疗器械技术审评中心咨询登记表”填写不符合要求等情况均视为预约不成功。我中心将电话告知并予以指导。
预约成功的行政相对人在咨询当日如何取号?
预约成功的行政相对人应当在咨询当日13:00-14:30持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。
咨询取号时行政相对人出具的委托书有哪些要求?
(一)委托书应为原件并明确委托办理具体事项以及具体办理时间。
(二)不同情形委托书的要求不同:
1.医疗器械注册申请人为境内生产企业的,行政相对人应当持境内生产企业出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。如境内生产企业委托第三方企业进行咨询,第三方企业应当持境内生产企业出具的涵盖委托内容的委托书,以及第三方出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。
2.医疗器械注册申请人为境外生产企业的,行政相对人应当持境外生产企业指定境内企业法人作为代理人的委托书,以及境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。
78 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解?(2018-9-13)
答:《体外诊断试剂注册管理办法》(5号令)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下:
1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容,即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更。未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更,如第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形,申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及质量控制,无需申报许可事项变更。
2.“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形,仅限于主要原材料的供应商变更,主要原材料自身发生变化的,如抗体本身发生变化等情形,均不属于变更事项。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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