创新医疗器械临床试设计案例-吸道病原菌核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法)
产品名称:呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学 附属北京儿童医院、福建省立医院共三家临床试验机构完成 了临床试验,入组病例分为两部分,分别为疑似或确诊的下 呼吸道感染住院患者的痰液样本 1180 例及非呼吸道感染患 者痰液样本 503 例,共计入组了 1683 例患者痰液样本,采 用申报产品与测序法(大肠埃希氏菌指标)及已上市同类产 品(其余 6 个指标)为对比方法的比对研究,验证本产品的 临床性能,对检测结果不一致的样本用测序法进行复核。 疑似或确诊的下呼吸道感染住院患者这部分的试验结 果显示,针对耐甲氧西林葡萄球菌,申报产品与对比试剂的 阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为 98.17%、99.51% 和 99.32%,Kappa 值为 0.97;针对金黄色葡萄球菌,申报产 品与对比试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为 99.36%、98.92%和 98.98%,Kappa 值为 0.96;针对肺炎克雷伯菌,申报产品与对比试剂的阳性符合率、阴性符合率和总 符合率分别为 98.82%、99.60%和 99.49%,Kappa 值为 0.98; 针对铜绿假单胞菌,申报产品与对比试剂的阳性符合率、阴 性符合率和总符合率分别为 97.86%、99.50%和 99.24%,Kappa 值为 0.97;针对鲍曼不动杆菌,申报产品与对比试剂的阳性 符合率、阴性符合率和总符合率分别为 98.48%、99.69%和 99.49%,Kappa 值为 0.98;针对嗜麦芽窄食单胞菌,申报产 品与对比试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为 100.00%、99.91%和 99.92%,Kappa 值为 0.99;针对大肠埃 希氏菌,申报产品与测序法的阳性符合率、阴性符合率和总 符合率分别为 99.01%、99.91%和 99.83%,Kappa 值为 0.99。 其中,共检出 284 例混合感染样本,结果表明,与测序法的 阳性符合率大于 98%,阴性符合率、总符合率均大于 99%, 与对比试剂的阳性符合率均大于 97%、阴性符合率均大于 98%、总符合率均大于 98%。以上结果表明,申报产品与对比 试剂及对比方法等效。同时,还进行了 1063 例申报产品检 测结果和培养结果的比对分析,统计结果显示,各指标阳性 符合率均大于 96%,阴性符合率均大于 89%,总符合率均大 于 89%,表明申报产品与培养鉴定结果具有较高的一致性。 对于检测结果不一致的样本,均进一步进行了测序复核,并 对结果进行了分析和解释。 非呼吸道感染患者这部分的试验结果显示,申报产品与对比试剂/对比方法各指标阳性符合率均达到了 95.00%以 上,阴性符合率及总符合率均达到了 95.00%以上,Kappa 值 均大于 0.75。以上结果表明,申报产品与对比试剂及对比方 法等效。503 例样本中,包含住院患者痰液样本 296 例,总 阳性率为 11.5%,门诊患者为 207 例,总阳性率为 10.1%。 综上所述,该产品临床试验资料对产品的临床性能进行 了较全面的研究,临床试验符合要求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642