创新医疗器械临床试设计案例-陡脉冲治疗仪
产品名称:陡脉冲治疗仪
企业名称:天津市鹰泰利安康医疗科技 有限责任公司
医院数量:5家
临床试验描述:该产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验为多中 心、随机、开放、平行对照的非劣效性设计。 临床试验在 5 家临床机构开展,共入组 152 例受试者(试 验组 78 例,对照组 74 例)。主要评价指标为消融术后 1 周肿瘤 消融成功率;次要评价指标为消融术后 1 个月和 3 个月原位复 发率、肿瘤消融时间、手术并发症发生率;安全性指标为实验 室检查、生命体征、不良事件、整机功能及稳定性评估。 主要评价指标:消融术后 1 周肿瘤消融成功率 FAS 集(试验组 94.87%,对照组 95.95%)、PPS 集(试验组 97.14%,对照 组 100%),试验产品与对照产品消融术后 1 周肿瘤消融成功率差 值的 95%置信区间 FAS 集为(-7.72%,5.57%)、PPS 集为(-6.76%, 1.05%),置信区间下限未超过非劣效界值-10%,试验产品非劣 效于对照产品。 次要评价指标:术后 1 个月肿瘤复发率、术后 3 个月肿瘤 复发率、术后一周并发症发生率、术后一个月并发症发生率在 试验组与对照组之间无统计学差异(P<0.05);平均肿瘤消融时 间 FAS 集(试验组 34.29±30.38 分,对照组 19.91±16.08)、 PPS 集(试验组 35.40±31.61 分,对照组 19.61±16.08),试 验组与对照组之间有统计学差异(P<0.01);整机功能及稳定性 两组均为 100%。 安全性指标:不良事件发生率试验组为 65.38%、对照组为 72.97%,严重不良事件发生率试验组为 11.54%,对照组为 21.62%,试验组与对照组之间无统计学意义;试验组中与器械 相关的不良事件发生率为 7.69%,与器械相关的严重不良事件发 生率为 2.56%,对照组无与器械相关的不良事件及严重不良事 件,两组之间有统计学意义(P<0.05)。 6 个月随访数据:共随访 146 例受试者(试验组 75 例,对 照组 71 例);其中肿瘤复发病例数试验组为 10 例(13.33%), 对照组为 14 例(19.72%);肿瘤转移病例数试验组 7 例(9.33%), 对照组 6 例(8.45%);死亡病例数试验组 9 例(11.84%),对照 组 8 例(11.27%)
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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