创新医疗器械临床试设计案例-髂动脉分叉支架系统
产品名称:髂动脉分叉支架系统
企业名称:先健科技(深圳)有限公司
医院数量:8家
临床试验描述:该试验目的为评价髂动脉分叉支架系统腔内治疗腹髂 动脉瘤或髂总动脉瘤的安全性和有效性,为前瞻性、多中心、 单组试验设计。 — 16 — 研究主要终点评价指标为术后 180 天髂内动脉通畅率, 次要终点评价指标为技术成功率(即刻)、术后 30 天/180 天 临床成功率、术后 30 天/180 天各种主要器械相关不良事件 发生率、术后 30 天/180 天器械相关死亡率、术后 30 天/180 天器械相关并发症所需的二次介入手术率。 该临床试验在 8 家机构中开展,共入组 73 例,并在术 后 30 天、180 天进行随访。研究入组患者安全集(SS)为 73 例,全分析集(FAS)为 66 例,符合方案集(PPS)为 59 例。 FAS 分析集下术后 180 天髂内动脉通畅率为 86.36%,PPS 分 析集下术后 180 天髂内动脉通畅率为 96.61%,研究产品的主 要终点评价指标满足方案所设定的要求,如表 4 所示。
另所有完成远期随访的受试者的平均随访时间为 1220 ±312.1 天,最长达到 1823 天(约 5 年)。远期随访时器械 — 18 — 相关严重不良事件率为 1.54%。远期随访中未发现 I 型和 III 型内漏情况,且无新增髂内动脉闭塞的情况。 该产品在临床应用中在隔绝髂动脉瘤的同时保持髂内 动脉的通畅,临床试验证明该产品安全有效,试验假设成立。
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