创新医疗器械临床试设计案例-一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
产品名称:一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
企业名称:北京北方腾达科技发展有限公司
医院数量:2家
临床试验描述:申请人采用临床试验路径开展临床评价。该项研究采用前 瞻性、两中心、单组的试验设计,在河北医科大学第二医院、 河北医科大学第三医院两家医疗机构开展临床试验。 临床试验的主要评价指标为图像优良率;次要指标包括送 水是否通畅,操作部是否灵活,锁紧功能的可靠程度以及锁紧 后影响其弯角的操作功能的程度;光学系统脱胶、脱模和粘结 剂的裂纹程度;在 10-40 度工作范围内,光学零件表面出现因 受温度变化而产生影响观察的雾层的程度;操作者操作内镜的 感觉。安全性评价指标为不良事件。样本量估算基于假设图像 优良率 95%,非劣效界值 10%,双侧显著性水平 0.025,检验效 能 80%,试验所需最少病例为 74 例,考虑 20%脱落后拟入组 90 例。 临床试验主要评价指标基于全数据集(FAS)和符合方案集 (PPS),结果显示,主要指标图像优良差 FAS 和 PPS 统计结果 是优 84(93.33%)、良 6(6.67%)、差 0(0.00%)。图像优良率目 — 7 — 标值分析结果表明双侧 CI(%)下限值为 95.98%大于双侧 95% 可信区间的下限 85%,单组目标值假设成立。次要疗效指标综合 评价分别优 89(98.89%)、良 1(1.11%)、差 0(0.00%)。未发 生严重不良事件及器械缺陷。 综上,临床评价资料符合目前的技术审评要求。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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