创新医疗器械临床试设计案例-锚定球囊扩张导管
产品名称:锚定球囊扩张导管
企业名称:湖南埃普特医疗器械有限公司
临床试验描述:临床评价依据《医疗器械临床评价指导原则》,通过“同 品种医疗器械临床试验与临床使用获得的数据进行分析评 价”进行。 (一)申报产品与同品种医疗器械的异同性 申报产品与同品种医疗器械 PTCA 球囊导管(注册证号: 国械注准 20153771321)在基本原理、型号规格、与人体接 触部分的制造材料、性能要求、生产工艺、安全性评价、交 付状态、灭菌/消毒方式、包装及预期用途等方面进行了对 比;提交以下两部分的申报资料作为其差异不影响产品安全 有效性的支持性资料。 1.开展了申报产品与同品种产品的《性能对比测试报 告》,对比测试的项目包括球囊尺寸、座、无泄漏、球囊顺 应性、球囊直径与充盈压力的关系、充压时间、泄压时间、 充盈时无泄漏和损坏、爆破压、峰值拉力。 2.开展了以同品种产品作为对照产品的动物试验。 (二)临床评价结论 —8— 经综合评价,申报产品与对比产品作用机理相同,均通 过球囊扩张达到预期用途。对比产品扩张狭窄的病变血管, 而申报产品远端不伸出导引导管,仅在导引导管腔内使用, 不接触病变血管,无新增临床使用风险。申请人的验证数据 表明,申报产品具有更小的通过外径,输送过程中推送阻力 更小;同时,动物试验的结果表明申报产品的推送性能显著 优于同品种产品 PTCA 球囊扩张导管。使用申报产品预期将 增加患者的临床获益。因此,基本符合《医疗器械临床评价 技术指导原则》及现行法规要求。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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