创新医疗器械临床试设计案例-药物洗脱外周球囊扩张导管
产品名称:药物洗脱外周球囊扩张导管
企业名称:北京先瑞达医疗科技有限公司
临床试验描述:该临床试验为优效设计的前瞻性、多中心、随机对照试 验,对照产品为不含药物涂层的外周球囊扩张导管。 临床试验总样本量经计算入组 120 例(试验组 60 例,对 照组 60 例),全分析集(FAS)116 例(试验组 58 例,对照组 58 例),符合方案集(PPS)90 例(试验组 47 例,对照组 43 例),安全集(SS)包含患者 116 例。主要评价指标为术后 6 个月靶病变的初级通畅率。次要评价指标包括器械成功率、 技术成功率、手术成功率、6 个月临床驱动的靶病变血运重建、 30 天和 6 个月内主要截肢发生率、6 个月的溃疡愈合率、溃 疡愈合时间、6 个月时 ABI 的改变、6 个月时卢瑟福分级的改 变、30 天和 6 个月时免于截肢的患者情况。安全性评价指标 包括 6 个月时主要相关不良事件,包括死亡、目标肢体的主 —22— 要截肢和靶病变的血运重建。 临床试验结果为:主要评价指标:术后 6 个月靶病变的 初级通畅率 FAS(PPS)集,试验组 62.1%(76.6%)、对照组 22.4%(30.2%),试验组与对照组间靶病变初级通畅率差值 95%CI,FAS 结果为 35.4%(12.4%,73.6%),PPS 结果为 36.7% (12.4%,74.8%)。FAS 和 PPS 均显示两组率差的 95%CI 下限 大于 0,试验组优效于对照组。次要评价指标和安全性指标中, 靶病变的血运重建发生率为试验组 4 例(8.5%),对照组 12 例(23.5%)组间差异有统计学意义(P=0.0372)。其他指标 两组间无统计学差异。 次要评价指标结果如表 3 所示:
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642