评价骨水泥治疗跟痛症的前瞻性,多中心,单组目标值,临床试验方案设计
乔阳
跟痛症是一种足跟部常见疾病,好发于中老年人。临床上尚无特殊有效的治疗方法。
入选标准:年龄45~75岁,自愿参加临床试验,签署知情同意书
观察指标:(1)临床疗效分为:①临床痊愈:足跟部疼痛消失,未触及压痛点,可正常行走,2个月内未复发;②显效:足跟部疼痛基本消失,未触及明显压痛点,可正常行走,但久行久站后有轻微疼痛,休息后可缓解;③好转:足跟部轻度疼痛,压痛点不明显,但久行久站后足跟部疼痛明显;④无效:治疗前后足跟部疼痛及压痛无改善。总有效例数为痊愈、显效、好转例数的总和。(2)临床症状评分:采用何高洲的临床症状评定表,按照疼痛、肿胀及行走功能进行评定。(3)简化Mc Cill量表评分:简化Mc Gill量表进行测评,量表分为4个部分:①疼痛评级指数感觉分(PRI感觉分);②疼痛评级指数情绪分(PRI情绪分);③视觉疼痛评分(VAS);④现有疼痛状况(PPI)。
操作方法:患者仰卧位,先行跟骨外侧痛点定位并做好标记,常规消毒铺巾,穿刺定位点以1%利多卡因依次作皮肤、皮下组织、跟骨骨膜表面局部浸润麻醉。于跟骨痛点部位定位点垂直置入穿刺针,在C臂机监护下缓慢将穿刺针通过跟骨外侧皮质到达跟骨中心,再次正位透视确认穿刺针位于跟骨内,拔出针芯,沿导针建立工作通道,C臂机监视下顺导针植入骨水泥1.0~1.5 ml,待骨水泥干结后拔出穿刺针。C臂机再次透视确认骨水泥位置良好。穿刺点压迫,无菌敷料包扎固定。术后休息20 min即可下地行走。
不良事件:骨水泥渗漏、过敏、穿刺点感染、跟骨骨折等
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